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    今天,中國化妝品正式進入功效評價時代!
    2021-05-28

    今天,中國化妝品正式進入功效評價時代!

     

    今日,國家藥監局連發三條新規,分別是《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》,由表及里,既明確了化妝品分類,也指明了不同功效宣稱的評價試驗要求和安全評估的方法論。據了解,這三條法規都將自今年5月1日開始實施。

     

    三條新規的出臺猶如一場“地震”,引發業內人士感慨今天是“黑色星期五”,也有人表示,“有多少老板要考慮退出這個行業”。

     

    化妝品功效宣稱正式定調


    按照《化妝品分類規則和分類目錄》(下稱:《目錄》)的劃分,化妝品功效宣稱共包含了染發、燙發、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護、清潔等26大類,以及新功效。

    ▍截自國家藥監局官網

     

    從《化妝品功效宣稱評價規范》(下稱:《規范》)來看,需進行功效宣稱評價的既包含了《目錄》中的功效如祛斑美白、防曬等,也增加了特定宣稱的化妝品(如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方)的功效宣稱評價要求。


    ▍截自化妝品功效宣稱評價規范

     

    《規范》明確,化妝品功效宣稱評價是指通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段,功效宣稱評價試驗具體包括了人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。

     

    抗皺、緊致、舒緩等多數功效,選擇比較多元化,可以是化妝品功效宣稱評價試驗方式,同時結合文獻資料或研究數據分析結果,進行功效宣稱評價。特定宣稱的化妝品應當通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價。

     

    對于祛斑美白等六類功效,則只能通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。為了進一步規范指導企業,去年11月,中國食品藥品檢定研究院還發布了《防脫發化妝品防脫功效評價方法》和《祛斑美白化妝品祛斑美白功效評價方法》征求意見稿。

     

    對此,霸王(廣州)有限公司研發總監張榕文曾對青眼表示,“以人體作為受試對象的評價方法,更貼近產品的實際用途,功效評價方法更明確了未來產品開發的研究內容,促進功效性產品的發展?!?/p>

     

    不過,由于化妝品功效宣稱評價體系基礎不夠完善、費用高等等因素,再加上《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》的嚴格要求,這些新規的出臺也讓很多企業措手不及。

     

    “《化妝品安全評估技術導則》這部法規技術含量很高?!辩耆R雅化妝品股份有限公司首席研發官蔣麗剛曾在公開解讀時認為,未來的化妝品,想要3個月從設想到上市,完成一個新產品開發,是個不可能完成的任務了。

     

    也有行業人士發出感慨,“今夜又有多少老板要考慮退出這個行業,又有多少老板要考慮產品漲價,又有多少老板要考慮梳理減少產品,又有多少老板在考慮投資功效評價檢測機構……”

     

    新規的發布,預示著中國化妝品正式進入功效評價時代,將讓化妝品行業告別“自賣自夸”,步入科學發展,同時也會給很多企業設置門檻,帶來一場前所未有的大洗牌。

     

    另外,從行業的反應來看,無論是進行功效評價還是安全評估,新規也將直接把化妝品檢測機構推向頂峰,檢測行業將空前爆發?!皺z測費用高昂,從10萬到30萬不等,”有業內人士分析拼團檢測會是眼下的快捷路徑,品牌運營方參股控股化妝品工廠將成趨勢。

     

    20天后實施,注意這幾個時間點


    據了解,三項法規都將從今年5月1日開始實施,同時,為了企業能夠逐步適應、平穩過渡,新規也特別設置了過渡期。

     

    以《規范》為例,自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案,應當進行化妝品功效宣稱評價,并在指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。


    ▍截自國家藥監局官網

     

    但如果是2021年5月1日前取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人在2023年5月1日前,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要即可。

     

    盡管《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》也是今年5月開始實施,但企業實際也還有半年時間準備。

     

    不難看出,有關部門也充分考慮到了新規實施可能會給行業帶來的陣痛和不適,一如業內人士所評價的,“法規創新才是最大的行業創新”。陣痛是短期的,挺過去了就是企業和行業的新生。


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